Новости Владивосток

Вопрос доверия: чем отличаются оригинальные лекарства от их недорогих аналогов

Перед каждым потребителем в аптеке встает выбор: взять оригинальное лекарство за несколько сотен рублей или его «аналог» − дженерик стоимостью на порядок ниже. Почему лекарства с одним и тем же действующим веществом стоят по-разному и справедливо ли утверждение «дешево − значит подделка», разбирался корреспондент VL.ru.

В Приморском крае действует более двух сотен аптек, где можно увидеть более 20 тысяч наименований лекарственных препаратов. При этом все они укладываются в порядка 700 международных непатентованных названий (МНН). Так, например, только всем известный парацетамол имеет в наших аптеках более 300 разновидностей. Подавляющее большинство из них − дженерики − препараты, созданные по формуле оригинала упрощенным способом.

Дорогой оригинал

Путь оригинального препарата до пациента на самом деле продолжается около 20 лет, именно столько времени уходит на разработку той самой нужной фармацевтической субстанции, которая сможет победить конкретную болезнь или облегчить симптомы заболевания.

Несложно понять, что настоящий оригинальный препарат наиболее дорогой, поскольку в его разработку вложены в прямом смысле слова миллионы долларов. Почему цифры в американской валюте? Все просто − 70% препаратов создано и продолжает разрабатываться в США, Япония является вторым крупнейшим разработчиком фармацевтических субстанций. На третьем месте Китай, он же является крупнейшим потребительским рынком фармпрепаратов в мире. Вся Европа занимает примерно 18% всего рынка.

Доктор медицинских наук, заведующий лабораторией фармакологии и биоиспытаний Школы биомедицины ДВФУ Максим Хотимченко рассказывает, что на самом деле в мире разрабатывается не так много оригинальных препаратов. Так, США ежегодно регистрируют всего 35-37 лекарств. Основная их направленность – онкология (примерно 50% от всех оригинальных препаратов, выпущенных на рынок) и иммунология.  

В России от таких заболеваний производят цитостатики (противоопухолевые препараты старого поколения), хотя с точки зрения современной медицины они уже утратили актуальность и имеют очень много противопоказаний. Третье направление, по словам Максима Хотимченко, - разработка современных антибиотиков, противовирусных препаратов. Не меньший акцент производители делают на лекарствах, нацеленных на болезни центральной нервной системы. Считается, что 18% населения земного шара (почти каждый пятый) страдают нервными заболеваниями. Мировая разработка двигается в направлении усовершенствования препаратов против сахарного диабета, заболеваний печени и легких.

В своих комментариях VL.ru представитель одного из мировых американских фармгигантов отметил, что современные производители уже нацелены на разработку более современных лекарств на основе моноклональных антител, они позволяют бороться с различными видами рака (ритуксан, герцептин, авастин) и аутоиммунными заболеваниями, например, псориазом (энбрел, ремикад, хумира) и так далее.

Кто производит дженерики

По словам нашего собеседника, выпуск дженериков – это лишь результат работы рынка и спроса со стороны системы здравоохранения. Но в любом случае лекарство должно быть одобрено регулирующим органом каждой страны, в которой его будут продавать.

При выходе на рынок препарата-дженерика эквивалентность биоаналогу будет зависеть от того, какое сырье (его источники и качество) будет использовано в ходе химического синтеза, какие примеси будут задействованы, правильно ли будет рассчитана дозировка. Учет этих факторов прямо влияет на эффективность препарата и его побочные эффекты. Как правило, требования по выпуску и выводу препарата на рынок ниже в развивающихся странах (Индии, Южной Африке) и выше у лидеров – США, ЕС, Японии.

Японские фармпроизводители главным образом делают ставку на собственную разработку противоопухолевых препаратов (MAB), вакцин, рекомбинантных протеинов (аналогов инсулина) и препаратов генной терапии.

В Южной Корее развивается много нестандартного производства (Samsung, Celltrion), чьи огромные мощности используют для создания зрелых или новых противоопухолевых средств, в том числе биоаналогов, вакцин. Подобная практика развита и в Сингапуре.

По наблюдениям нашего зарубежного эксперта, Китай в фарминдустрии проявляет себя наиболее активно, делая ставку на биоаналоги (воспроизводимые биологические препараты, выше уровнем, чем дженерик) и биобеттеры (улучшенные версии оригинальных препаратов, например, производные инсулина) и так далее.

А в это время в приморских аптеках все чаще стали появляться дженерики китайского производства с аннотациями на русском языке. Как шутят приморские фармацевты, в 90-е годы прошлого века, как только на обломках СССР исчезло 1200 фармфабрик, разрабатывающих и выпускающих оригинальные препараты (патенты на известные лекарства советское правительство не приобретало), ровно столько же фармсубстанций появилось в Китае. Однако претензии к этим препаратам на негласном уровне уже появились. Так, много побочных эффектов у никотиновой кислоты в ампулах, есть вопросы и к антибиотикам.

Почему нельзя производить только оригинальные препараты

Практически никто из фармпроизводителей не занимается разработкой с нуля до финального продукта − в таком случае это занимает 20 лет. Часть работы производится на базе университетов либо на базе специальных исследовательских центров, которые по контракту занимаются теми или иными стадиями изучения фармакологической субстанции. В подобных научных лабораториях ведется поиск мишени в организме, на которую можно воздействовать, чтобы вылечить конкретное заболевание. 

Далее, если даже находится эта мишень, специализированные университеты начинают искать активные вещества, которые на нее подействуют. И как только они появляются, начинается процесс тестирования на клетках и внутриклеточных системах. Это процесс очень долгий, и он не входит в drag-discovery. Максим Хотимченко поясняет, что как только в лабораториях переходят к проверке эффектов препарата на животных, появляется фармацевтическая компания. Она выкупает молекулу, прототип вещества, с которым можно работать. Такие «топовые компании» тратят $9 млрд в год на подобные исследования. Они же вновь перепроверяют вещество на животных. На этом этапе, то есть спустя 6-7 лет от начала исследования на клетке, фармкомпании получают патент на активное вещество, которое было разработано за эти годы.

В итоге остается 13-14 лет для тестов препарата на человеке. Не исключено, что на последней фазе вполне может оказаться, что препарат токсичен и людям его применять категорически нельзя. В этом случае исследование начинают заново, уже c другим веществом. И так до тех пор, пока не найдется нужное. На самом деле «за плечами» одного эффективного препарата стоит еще 10 неудачных его собратьев, которые так и не вышли к потребителю.

Исследования действия новых оригинальных медикаментов уже несколько десятилетий проводят среди добровольных пациентов на Украине. Как рассказал корреспонденту VL.ru один из ученых, принимающих участие в таких изысканиях от крупного фармгиганта, первая фаза касается проверки безопасности препарата и проходит она на здоровых добровольцах. Вторая и третья – исследования действия препарата на больных пациентах, в том числе и на детях, в этот момент уже известна безопасность и эффективность лекарственного средства. Люди, страдающие редкими онкологическими заболеваниями, имеющие ревматологические проблемы, соглашаются на участие в эксперименте чаще всего. В это время все обследования, начиная от анализа крови и до МРТ, фармкомпания предоставляет пациенту бесплатно.

Насколько проще производить дженерики

У компаний, воспроизводящих дженерики, цикл работы совершенно другой. Имея в наличии современное оборудование, даже в России (Москве и Санкт-Петербурге) сгенерировать уже созданную молекулу не составляет труда. Дженериковые компании проводят небольшое клиническое испытание на биоэквивалентность, чтобы проверить, идентичен ли их препарат оригинальному, что стоит около 1 млн рублей. И дальше ничто не мешает выпускать на рынок огромное количество дженериковых препаратов.

«Но дженериковые компании получают доступ не к самому препарату, а к формуле молекулы. Как ее воспроизвести, указаний не будет. И здесь уже сами дженериковые компании надо дифференцировать. Существуют те, кто пойдет по сложному варианту – будут производить фармацевтическую субстанцию, то есть само активное вещество, или те, кто станет производить так называемую упаковку: замешает активное вещество со вспомогательными – мелом и так далее, затаблетируют или заампулируют его, завернут в коробочку и будут продавать. Некоторые производители и вовсе приобретают активное вещество в Китае, а насколько там следовали инструкции изготовления, никому не известно. Именно поэтому часто оказывается, что лекарство-дженерик создали, не учтя механизмов действия веществ и не проверив их эффективность. И основная конкуренция между дженериковыми компаниями разворачивается в сфере дешевизны», - замечает Максим Хотимченко.

Дженерик социальный

По словам российского ученого, в любой стране дженериков в аптеках куда больше, чем оригинальных препаратов. Такой расклад объясняется просто: дженерики в разы дешевле и выполняют социальную функцию, так как должны быть доступны тем людям, кто не в состоянии приобрести дорогие оригинальные препараты.

«Каждый врач пользуется собственным "терапевтическим портфелем", выписывает то, что может дать положительный результат, исходя из собственного опыта. Есть хорошие дженерики, которые вполне эффективны, их качество не подлежит сомнению. Но ответственно рекомендовать мы имеем право лишь общее название. А затем, исходя из своего материального положения, пациент в аптеке решает, какое лекарство он в состоянии купить, дешевый дженерик или дорогой оригинал», - рассказала клинический фармаколог КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 1» Татьяна Быканова.

По мнению заведующей аптекой ДВФУ Вероники Широгородской, заметная ориентация фармрынка России на отечественные дженерики очевидна, как и высокое качество этих препаратов. Как ни странно, активность российских фармфабрик по производству дженериков напрямую связана с вопросом фармбезопасности. Иначе наши пациенты окажутся в один прекрасный момент без соответствующей помощи.

Например, концентрация российских и зарубежных производителей в общем списке наименований, поставляемых в больницы Приморья, зависит от специфики заболевания. Ревматологические препараты (созданные на основе генной инженерии) в 99% случаев импортного производства, они лечат, например, аутоиммунные отклонения при разрушении суставов. Хотя на первом этапе болезни помогают простые и совсем дешевые отечественные лекарства. Если рассматривать препараты для сердечно-сосудистой системы (при нарушении ритма сердца, гипертонии), то на 90% это препараты отечественного производителя. В онкологии соотношение - 50 на 50.

Тем не менее зарубежные фармкомпании не снижают свою активность в Приморье. Хотя их представителям на законодательном уровне запретили общаться с докторами в течение рабочего дня, они проводят конференции в профильных лечебных заведениях. Кроме того, участвуют в спонсорском сопровождении, то есть передаче в дар приморским больницам партий препаратов на безвозмездной основе, в надежде, что их лекарства могут оказаться в следующем тендере, в том числе по дополнительному лекарственному обеспечению. Как удалось выяснить корреспонденту VL.ru, от такой помощи больницы не отказываются, но протекции по закупке конкретного препарата дать не могут.

На вопрос о том, что же надо покупать − недорогой дженерик или дорогой оригинальный препарат, приморские медики единый и тем более официальный ответ не дали. Химиотерапевты в один голос говорят, что дженериковые препараты надо периодически прореживать оригинальными. Другие врачи признаются, что в особо критической ситуации советуют и используют сами препарат первоначального разработчика. Клиницисты подтверждают, что концентрация активного вещества в оригинальном препарате действительно выше, чем в дженерике, именно поэтому оригинал эффективней.

Яна Мальцева


Загружаем комментарии...

Полная версия сайта